СИРДАЛУД МР
ПоказанияСпастичность скелетных мышц при неврологических заболеваниях, в т.ч.: — при рассеянном склерозе, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях спинного мозга; — при последствиях нарушений мозгового кровообращения; — при последствиях детского церебрального паралича (пациенты старше 18 лет). Коды МКБ-10
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения:NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария) Форма выпуска, состав и упаковкаКапсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке надпись серого цвета "Sirdalud", на корпусе надпись серого цвета "6 mg"; содержимое капсул - круглые пеллеты белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза - 1 мг, шеллак - 4 мг, тальк - 18.736 мг, сферы сахарные - 155.4 мг, титана диоксид - 1.26 мг, желатин - 61.74 мг. Состав чернил: краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), шеллак. 10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. RU1710715385 Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия Фармако-терапевтическая группа: Миорелаксант центрального действияПротивопоказания к применению— повышенная чувствительность к тизанидину или к любому другому компоненту препарата; — нарушение функции печени тяжелой степени; — одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин; — не рекомендовано применять у пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. лекарственная форма содержит лактозу. — пациенты младше 18 лет (т.к. опыт применения препарата у данной категории пациентов ограничен). С осторожностью рекомендуется применять препарат у пациентов старше 65 лет, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести; одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин). Лекарственная форма
Режим дозированияТизанидин обладает узким терапевтическим индексом и высокой вариабельностью концентрации тизанидина в плазме крови пациентов, поэтому необходим тщательный подбор дозы. Препарат принимают внутрь. Дозу и режим дозирования следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 6 мг (1 капс.) в сут. При необходимости суточную дозу можно постепенно ("шагами") увеличивать - на 6 мг (1 капс.) с интервалами 3-7 дней. Обычно диапазон доз составляет от 6 мг до 24 мг 1 раз/сут. Клинический опыт показывает, что для большинства пациентов оптимальная доза составляет 12 мг/сут (2 капс.); в редких случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 24 мг. Опыт применения препарата Сирдалуд® МР у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии. Применение препарата Сирдалуд® МР у пациентов данной категории возможно только в тех случаях, когда ранее была оттитрована оптимальная доза при применении других лекарственных форм тизанидина. Повышение дозы проводят малыми "шагами", с учетом переносимости и эффективности. При недостаточном терапевтическом эффекте рекомендуется сначала увеличить дозу, назначаемую 1 раз/сут, после чего увеличить кратность приема. Применение препарата Сирдалуд® МР у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано. У пациентов с нарушением функции печени средней степени препарат следует применять с осторожностью; рекомендовано начинать терапию с минимальной дозы, с постепенным повышением до достижения оптимального соотношения переносимости и эффективности терапии. Прерывание лечения При прекращении терапии препаратом Сирдалуд® МР, с целью уменьшения риска развития рикошетной артериальной гипертензии и тахикардии следует медленно снижать дозу до полной отмены препарата, особенно у пациентов, получающих высокие дозы препарата в течение длительного времени. Побочное действиеПри приеме тизанидина в малых дозах, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту, снижение АД, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности печеночных трансаминаз. Обычно вышеописанные побочные реакции умеренно выражены и преходящи. При приеме в более высоких дозах, рекомендуемых для лечения спастичности, вышеперечисленные нежелательные реакции (НР) возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовалась отмена препарата. Кроме того, могут возникать следующие явления: брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Определение категорий частоты НР: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение. Со стороны психики: часто - бессонница, нарушения сна. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания); нечасто - брадикардия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту; часто - тошнота. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечная слабость. Общие расстройства: очень часто - повышенная утомляемость. Лабораторные показатели: часто - повышение активности печеночных трансаминаз. При резкой отмене препарата Сирдалуд® МР после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышение АД, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, поэтому дозу препарата Сирдалуд® МР следует снижать постепенно до полной отмены препарата. Отдельные сообщения о НР по данным применения в клинической практике Поскольку информация о данных HP получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указана категория "частота неизвестна". Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивницу. Нарушения психики: галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны органа зрения: затуманивание зрения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, эритема, кожный зуд, дерматит. Общие расстройства: астения, синдром отмены. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу. |