МАВЕРЕКС
Противопоказания к применению— выраженные нарушения функции печени; — исходное число нейтрофилов <1000 клеток/мкл; — лучевая терапия гепатобилиарной области; — беременность; — период грудного вскармливания; — повышенная чувствительность к винкаалкалоидам. С осторожностью следует применять препарат при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии, лучевого лечения), запорах, кишечной непроходимости в анамнезе, невропатии в анамнезе. Лекарственная форма
Форма выпуска, состав и упаковкаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или слабо окрашенный.
Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл. 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные. Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Во время и в течение, по крайней мере, 3-х месяцев после прекращения терапии необходимо использовать надежные методы контрацепции. Показания— немелкоклеточный рак легкого; — рак молочной железы. Коды МКБ-10
Побочное действиеСо стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия; редко - тромбоцитопения. Наименьшее число гранулоцитов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 7-14 дней. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии, гиперестезии, слабость в ногах, боль в области челюстей, головная боль, парез кишечника; редко - паралитическая непроходимость кишечника. Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, дисфагия, мукозиты, панкреатит, повышение уровня билирубина и повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или снижение АД, тахикардия; редко - инфаркт миокарда, отек легких. Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации — целлюлит, флебит и, возможно, некроз окружающих тканей. Прочие: слабость, алопеция, миалгия, артралгия, кожные высыпания, аллергические реакции, приливы жара к лицу, повышение уровня креатинина, гипонатриемия, геморрагический цистит, синдром неадекватной секреции АДГ. ПередозировкаСимптомы: подавление функции костного мозга, периферическая невропатия. Лечение: при передозировке пациента следует госпитализировать и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Лечение симптоматическое. Специфический антидот не известен. Режим дозированияВинорелбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе. Винорелбин вводится строго в/в в виде 15-20-минутной инфузии. В режиме монотерапии обычная доза препарата составляет 25-30 мг/м поверхности тела 1 раз в неделю. Препарат разводят в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1.5-3.0 мг/мл. После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно 50-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Коррекция режима дозирования винорелбина в зависимости от гематологических показателей:
Коррекция режима дозирования винорелбина при печеночной недостаточности: больным с печеночной недостаточностью винорелбин должен назначаться с осторожностью, при появлении гипербилирубинемии на фоне лечения винорелбином последующие дозы должны быть уменьшены согласно следующим рекомендациям:
Для пациентов с площадью поверхности тела >2 м2 разовая доза винорелбина не должна превышать 60 мг. Специальные инструкции по применению винорелбина у пациентов пожилого возраста отсутствуют. ФармакокинетикаВсасывание После в/в введения препарата прослеживается трехфазная кинетика. Распределение Связывание с белками плазмы составляет 79.6-91.2%. Интенсивно связывается с тромбоцитами, лимфоцитами, альфа1-кислым гликопротеином, альбумином и липопротеинами. Хорошо проникает в ткани и задерживается в них длительное время. Большие количества определяются в селезенке, печени, почках, легких и вилочковой железе, умеренные - в сердце и мышцах, минимальные — в жировой ткани, головном и костном мозге. Концентрация в легких в 300 раз превышает концентрацию в плазме. Метаболизм Образует ряд метаболитов; один из метаболитов - диацетилвинорелбин - сохраняет противоопухолевую активность. Метаболизируется в печени. Выведение Средний T1/2 в конечной фазе составляет 40 ч (27.7-43.6). Выводится преимущественно с желчью. Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. После дополнительного разведения препарата срок хранения составляет 24 ч при комнатной температуре. Срок годности - 3 года.
|