0
АПОНИЛ
Владелец регистрационного удостоверения:MEDOCHEMIE, Ltd. (Кипр) Представительство:МЕДОКЕМИ Лтд. (Кипр) Код ATX: M01AX17 (Nimesulide) Активное вещество: нимесулид (nimesulide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, диарея, изжога, тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - рвота. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, олигурия, задержка жидкости в организме, отеки. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок. Лекарственная форма
ФармакокинетикаВсасывание После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax нимесулида в плазме крови достигается через 1-2 ч (до 2.5 ч). Прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень. Распределение Связывание с белками плазмы составляет 99%. Vd составляет 0.19-0.35 л/кг. Терапевтическая концентрация нимесулида в плазме крови поддерживается в течение 6-8 ч. Кумуляции при длительном применении не наблюдается. Метаболизм Нимесулид биотрансформируется в печени с образованием активного (гидроксинимесулид - до 25% дозы) и нескольких неактивных метаболитов. Выведение T1/2 составляет 2-3 ч. Выводится с мочой (65-98% дозы в течение суток) и с калом (до 35% дозы). Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белые, с желтоватым оттенком, круглые, плоские, с риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, докузат натрия, крахмал, натрия гликолат, гидроксипропилцеллюлоза, масло растительное гидрогенизированное, магния стеарат. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Применение у детейПрепарат противопоказан детям до 12 лет. Детям старше 12 лет препарат назначают в разовой дозе из расчета 1.5 мг/кг массы тела (но не более 100 мг); максимальная суточная доза - 5 мг/кг. Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Противопоказания к применению— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); — желудочно-кишечное кровотечение; — аспириновая астма; — тяжелые нарушения функции печени; — тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); — III триместр беременности; — лактация (грудное вскармливание); — детский возраст до 12 лет; — повышенная чувствительность к нимесулиду и другим НПВП. Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин). Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении нимесулид конкурирует за связывание с белками плазмы крови и повышает риск развития побочных эффектов производных сульфонилмочевины (в т.ч. пероральных гипогликемических средств), гидантоина, препаратов наперстянки, циклоспорина и метотрексата. При совместном применении с ацетилсалициловой кислотой нимесулид вытесняется из связи с белками плазмы крови, при этом концентрация свободного нимесулида в плазме повышается в 2-3 раза. При одновременном применении нимесулид усиливает действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с препаратами лития нимесулид повышает концентрацию лития в плазме крови. Применение при беременности и кормлении грудьюПрепарат может применяться при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется назначать препарат в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата. Режим дозированияРазовая доза для взрослых составляет от 50 до 200 мг, средняя доза - 100 мг, максимальная суточная доза - 400 мг. Детям старше 12 лет препарат назначают в разовой дозе из расчета 1.5 мг/кг массы тела (но не более 100 мг); максимальная суточная доза - 5 мг/кг. Препарат принимают 2 раза/сут после еды; таблетки запивают водой. Показания— болевой синдром различного генеза (в т.ч. головная боль, зубная боль, альгодисменорея, посттравматическая и послеоперационная боль); — лихорадка различного генеза (в т.ч. при острых респираторных вирусных инфекциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях); — воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты, остеоартриты, тендовагиниты, бурситы, миозиты). Коды МКБ-10
Фармакологическое действиеНПВП. Селективный ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, механизм которого обусловлен селективным ингибированием ЦОГ-2, что приводит к снижению синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также в гипоталамусе. Влияние на синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и почках значительно менее выражено, что обуславливает хорошую переносимость нимесулида. Препарат также угнетает перекисное окисление липидов и образование свободных кислородных радикалов, снижает образование фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухоли альфа, высвобождение гистамина, протеиназ и некоторых других медиаторов воспаления.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. |